「蔚山ゲノムサービス産業規制自由特区」とともに特区発注企業の成長を期待する。
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| ▲ (ホン·ジョンハンエイチアンドビジノミックス代表) | ||
2020年7月6日、中小ベンチャー企業部規制自由特区委員会の審議·議決を経て、蔚山広域市「ゲノムサービス産業規制自由特区」が発足した。
研究者が人体由来物バンクから分譲された検体を分析して得た遺伝情報をバイオデータファームに提供するための法的根拠がない上に、バイオデータファームが研究者が再生産した遺伝情報を収集して企業、病院などに提供する際、人体由来物寄贈者の再同意可否に対する解釈が曖昧な(生命倫理法第42条第1項)法的規制事項を今後4年間蔚山ゲノムサービス特区に免除したのである。
これにより蔚山市は、蔚山情報産業振興院、蔚山科学技術院、蔚山大学病院、蔚山病院、クリノミックス、エイチアンドビージーノミックスなど15の関連機関·企業が共同で
▲ヘルスケアと精密医療サービス産業化実現のためのバイオデータファーム構築·実証運営
▲心血管疾患·うつ病·複合慢性疾患など知能型オーミックスビッグデータ基盤の疾病予測および診断マーカーの開発
▲感染症対応のためのゲノム分析と創薬プラットフォームの構築の3つの実証事業を2020年12月から2022年11月までの2年間で推進することとなった。
ゲノム（genome）は、遺伝情報を伝える遺伝子（gene）とこれを含む容器である染色体（chromosome）の合成語で、一つの生命体が生まれて老い、病み、死滅する過程に関わるすべての遺伝情報の集合である。
DNAにある遺伝子（gene）の源泉的な情報から各条の塩基配列（A、T、G、C）がRNAに転写された後、ペア暗号化されアミノ酸配列順序を決定した他アミノ酸がタンパク質を構成することになり、遺伝子情報が発現するといえる。
正常な細胞に特定の疾病遺伝子が含まれており、何らかの環境条件にさらされれば疾病遺伝子が発現し、疾病を引き起こすのである。
この際、同一の遺伝子内でも変異の度合いや発現の調節により個人差が見られる。
世界的に「精密医療」という言葉が多く使われている。 この用語は、患者のゲノム情報、臨床情報、生活習慣情報、環境要因などを総合的に分析し、個人に最適化した予防と治療方法を提供する医療サービスを意味する。
第4次産業の技術革命で遺伝子解読費用が画期的に減少したことで、遺伝子データの収集が容易になり、今後、ゲノムサービス産業がバイオメディカル産業の核心要素になるものとみえる。
ゲノム情報分析技術を通じて発病の可能性が高い疾病を先制的に把握すれば、産業全般に変化をもたらすものと予想される。
良質のビッグデータを活用して医療協業基盤を構築することで、ビッグデータ、人工知能、ナノ融合、精密化学など波及効果の大きい精密医療産業生態系を造成することができる。
ゲノムサービス産業がバイオメディカル産業の核心であることは明らかだが、これまで国内中小·ベンチャーバイオ企業は遺伝情報収集·分析·管理·活用の法的規制と規模の経済など限界に直面し、事業化の過程が容易でなかった。
エイチアンドビジノミクスはゲノムサービス特区入居企業で、知能型オーミックスビッグデータ基盤の複合慢性疾患予測診断マーカー実証事業を主導している。
疾病予測遺伝子検査サービス、デジタルテラピュティクスアプリ、分子診断キットが含まれる。
骨減少症のような慢性疾患は骨折や二次的な構造変化が現れるまで何の症状もなく早期診断が難しく、追跡観察と予防管理が重要であるため、スマートフォン及びデジタル端末機用ソフトウェアを活用して疾患予防、診断、治療に活用する「デジタルテラピューティクス(Digital Therpeutics)」に適した病気である。
デジタル治療アプリは、世界で初めてウェルドック(Welldoc)が糖尿病患者向けに開発し、2010年に米国FDA承認を獲得して市場を開拓して以来、北米を中心にアルコール依存症、慢性不眠症、子供注意力欠乏障害治療アプリ等が承認を獲得している。
慢性疾患を管理するスマートウォッチなどウェルネス製品は工業製品の規制を受けるのでKCマーク（国家統合認証マーク）を受ければ市場に出すことができる。
しかし、デジタルテラフューティックス(Digital Therapeutics)のようなAI基盤の医療機器は安全性と有効性を検証されなければならないため、厳格な規制を受けることになる。
韓国食品医薬品安全車の品目許可の許認可手続き、韓国保健医療研究院の新医療技術評価、健康保険審査評価院の保険登録手続きをすべて経なければならないが、スタートアップの製品が許認可·評価手続きを経て市場に発売されるまで500日を超える場合が多い。
資本の多くないスタートアップ各社は、この期間を持ちこたえることが非常に難しい。
これに反して米国·欧州·日本·中国などの国はバイオメディカル産業を未来の成長動力と認識し、国家レベルで関連規制を緩和して多様な支援制度を導入している。
これらの国では世界初の技術·重症·慢性·希少疾患を扱う製品を速やかに許認可するファーストトラック（Fast-track）制度を運営している。
食品医薬品安全処は、医療機器許可進入のための規制を合理的に改善し、革新医療機器ソフトウェア製造企業認証制度の導入など、積極的な支援策とともに医療空白なしに国民の健康権を確保するための政策作りを発表した。
一日も早く後続施行令及び告示の再·改正が推進され、蔚山市ゲノム特区の革新ベンチャー企業の市場開拓と海外進出に大きな動力になることを期待する。
この半世紀の産業首都として大韓民国近代化の牽引役を担ってきた蔚山が、今後ゲノム情報を基盤に個人に特化した多様なオーダーメード型医療、ヘルスケアサービスを創出するバイオクラスターを主軸に、世界的なバイオメディカル産業競争力を備えた未来産業首都として韓国の経済成長を主導することを願う。
ホン·ジョンハンエイチアンドビジノミックス代表
研究者が人体由来物バンクから分譲された検体を分析して得た遺伝情報をバイオデータファームに提供するための法的根拠がない上に、バイオデータファームが研究者が再生産した遺伝情報を収集して企業、病院などに提供する際、人体由来物寄贈者の再同意可否に対する解釈が曖昧な(生命倫理法第42条第1項)法的規制事項を今後4年間蔚山ゲノムサービス特区に免除したのである。
これにより蔚山市は、蔚山情報産業振興院、蔚山科学技術院、蔚山大学病院、蔚山病院、クリノミックス、エイチアンドビージーノミックスなど15の関連機関·企業が共同で
▲ヘルスケアと精密医療サービス産業化実現のためのバイオデータファーム構築·実証運営
▲心血管疾患·うつ病·複合慢性疾患など知能型オーミックスビッグデータ基盤の疾病予測および診断マーカーの開発
▲感染症対応のためのゲノム分析と創薬プラットフォームの構築の3つの実証事業を2020年12月から2022年11月までの2年間で推進することとなった。
ゲノム（genome）は、遺伝情報を伝える遺伝子（gene）とこれを含む容器である染色体（chromosome）の合成語で、一つの生命体が生まれて老い、病み、死滅する過程に関わるすべての遺伝情報の集合である。
DNAにある遺伝子（gene）の源泉的な情報から各条の塩基配列（A、T、G、C）がRNAに転写された後、ペア暗号化されアミノ酸配列順序を決定した他アミノ酸がタンパク質を構成することになり、遺伝子情報が発現するといえる。
正常な細胞に特定の疾病遺伝子が含まれており、何らかの環境条件にさらされれば疾病遺伝子が発現し、疾病を引き起こすのである。
この際、同一の遺伝子内でも変異の度合いや発現の調節により個人差が見られる。
世界的に「精密医療」という言葉が多く使われている。 この用語は、患者のゲノム情報、臨床情報、生活習慣情報、環境要因などを総合的に分析し、個人に最適化した予防と治療方法を提供する医療サービスを意味する。
第4次産業の技術革命で遺伝子解読費用が画期的に減少したことで、遺伝子データの収集が容易になり、今後、ゲノムサービス産業がバイオメディカル産業の核心要素になるものとみえる。
ゲノム情報分析技術を通じて発病の可能性が高い疾病を先制的に把握すれば、産業全般に変化をもたらすものと予想される。
良質のビッグデータを活用して医療協業基盤を構築することで、ビッグデータ、人工知能、ナノ融合、精密化学など波及効果の大きい精密医療産業生態系を造成することができる。
ゲノムサービス産業がバイオメディカル産業の核心であることは明らかだが、これまで国内中小·ベンチャーバイオ企業は遺伝情報収集·分析·管理·活用の法的規制と規模の経済など限界に直面し、事業化の過程が容易でなかった。
エイチアンドビジノミクスはゲノムサービス特区入居企業で、知能型オーミックスビッグデータ基盤の複合慢性疾患予測診断マーカー実証事業を主導している。
疾病予測遺伝子検査サービス、デジタルテラピュティクスアプリ、分子診断キットが含まれる。
骨減少症のような慢性疾患は骨折や二次的な構造変化が現れるまで何の症状もなく早期診断が難しく、追跡観察と予防管理が重要であるため、スマートフォン及びデジタル端末機用ソフトウェアを活用して疾患予防、診断、治療に活用する「デジタルテラピューティクス(Digital Therpeutics)」に適した病気である。
デジタル治療アプリは、世界で初めてウェルドック(Welldoc)が糖尿病患者向けに開発し、2010年に米国FDA承認を獲得して市場を開拓して以来、北米を中心にアルコール依存症、慢性不眠症、子供注意力欠乏障害治療アプリ等が承認を獲得している。
慢性疾患を管理するスマートウォッチなどウェルネス製品は工業製品の規制を受けるのでKCマーク（国家統合認証マーク）を受ければ市場に出すことができる。
しかし、デジタルテラフューティックス(Digital Therapeutics)のようなAI基盤の医療機器は安全性と有効性を検証されなければならないため、厳格な規制を受けることになる。
韓国食品医薬品安全車の品目許可の許認可手続き、韓国保健医療研究院の新医療技術評価、健康保険審査評価院の保険登録手続きをすべて経なければならないが、スタートアップの製品が許認可·評価手続きを経て市場に発売されるまで500日を超える場合が多い。
資本の多くないスタートアップ各社は、この期間を持ちこたえることが非常に難しい。
これに反して米国·欧州·日本·中国などの国はバイオメディカル産業を未来の成長動力と認識し、国家レベルで関連規制を緩和して多様な支援制度を導入している。
これらの国では世界初の技術·重症·慢性·希少疾患を扱う製品を速やかに許認可するファーストトラック（Fast-track）制度を運営している。
食品医薬品安全処は、医療機器許可進入のための規制を合理的に改善し、革新医療機器ソフトウェア製造企業認証制度の導入など、積極的な支援策とともに医療空白なしに国民の健康権を確保するための政策作りを発表した。
一日も早く後続施行令及び告示の再·改正が推進され、蔚山市ゲノム特区の革新ベンチャー企業の市場開拓と海外進出に大きな動力になることを期待する。
この半世紀の産業首都として大韓民国近代化の牽引役を担ってきた蔚山が、今後ゲノム情報を基盤に個人に特化した多様なオーダーメード型医療、ヘルスケアサービスを創出するバイオクラスターを主軸に、世界的なバイオメディカル産業競争力を備えた未来産業首都として韓国の経済成長を主導することを願う。
ホン·ジョンハンエイチアンドビジノミックス代表
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